オートメーションのイノベーションがライフサイエンス業界に無限の機会をもたらす

近年、ライフサイエンス業界におけるイノベーションとデジタル技術の導入ペースは劇的に加速しています。米国の処方薬支出は 2023 年に過去最高の 7,725 億ドルを記録し¹、10 年以上の成長傾向が続く中、消費者の需要によって医薬品をより迅速により広範に提供することの必要性が業界内で高まっています。

継続的な製造とパーソナライズされた医薬品の重要性が高まっていることから、製薬およびバイオテクノロジーのプロセスはこれまで以上に高い俊敏性、柔軟性、拡張性を必要としており、研究開発パイプラインから商業市場まで迅速かつ一貫してイノベーションを進める必要があります。これを実現するために、オートメーションはライフサイエンス業界にとって不可欠なものとなっています。

オートメーションの技術とソフトウェアは、患者の生命を救う医薬品や有効な治療法を迅速に提供するうえで重要な役割を果たします。自動化によりコストが削減されるだけでなく、手作業によるタッチポイントが減り、エラーや汚染の多くの関連機会を排除できます。再現性、トレーサビリティ、規制コンプライアンスのためのデジタル統合が可能になり、さらにライフサイエンス企業間の競争的差別化も促進されます。

ライフサイエンス業界で製造と複数のビジネスプロセスの両方が段階的にデジタル化されていることにより、企業は大量の貴重なデータにアクセスできるようになりましたが、そのデータはシステムや組織のサイロ内に隔離されていることがよくあります。今後の自動化アーキテクチャでは運用の全体像を把握できるようになる予定であり、エマソンは、Boundless Automation™ という新しいビジョンを皮切りに、この取り組みを着実に進めています。

当社の Boundless Automation ビジョンは新しいソフトウェア定義型オートメーションアーキテクチャの開発を推進しています。このアーキテクチャは、現場からエッジおよびクラウドにデータをシームレスに接続してコンテキスト化し、開発から商業製造までのライフサイエンスのイノベーションパイプラインに卓越したインサイトを提供するものです。

オペレーション全体におけるデータの自由な流れと民主化を可能にすることで、ライフサイエンス企業は次のような差し迫った課題に対処するための強力なエコシステムを構築できるようになります。

• パイプラインアクセラレーション：製品の市場投入を迅速化

• 柔軟な製造：既存のプラント施設に新製品を導入し、1 つの製品から別の製品への変更を迅速化

• オペレーションの完全性：信頼できるサプライヤーとなり、製造施設が生産スケジュールを満たし、高品質の製品を供給することを保証

• リアルタイムリリース：レビューおよびリリースプロセスを最適化し、時間を短縮して損失を低減

• サステナビリティ：企業のサステナビリティ目標を達成し、無駄を排除し、カーボンニュートラルに向けて進む

技術移転の合理化によるパイプラインの加速

大手製薬会社は、すべてをデジタル化および自動化する方法を模索しており、特に製品レシピを移転することで市場投入を早めることを目標としています。富士フイルム・ダイオシンス・バイオテクノロジーズは、技術移転の時間と複雑さの軽減にエマソンの技術を活用しています。技術移転を迅速化することで、さまざまなチーム、施設、開発段階全体で知識や製造データをより迅速かつ効果的に共有できるようになり、企業がその治療法を迅速に市場に投入しやすくなります。

技術移転プロセスをさらに短縮するために、富士フイルム・ダイオシンス・バイオテクノロジーズ、Merck、Pfizer はエマソンと協力して One-Click Technology Transfer™ の戦略と標準の策定に取り組み、今日のライフサイエンス製造レシピの移転プロセスをデジタル化された生産プラットフォームへと進化させています。この重要なコラボレーションが、次世代の医薬品生産の基盤を築くこととなります。

将来的には、当社の顧客が製品レシピをデジタル化し、レシピ要件と製造プロセス間の有益な変換を、基本的にワンクリックで提供できるようになると考えています。この戦略的イノベーションによって時間とコストが大幅に削減され、製品導入のタイムラインを 10 年から 2.5 年に短縮できる可能性があります。

柔軟な製造による新たな適応力の誕生

今日の新しい標的療法ではより小さなバッチサイズが求められるため、企業は複数の製品に対応した柔軟な製造能力を備えた施設をさらに建設し始めています。これにより、顧客は規制の承認をより短期間で受けられるようになり、製品製造の変更にかかる期間が数か月や数年ではなく数日から数週間に短縮されます。

エマソンの技術には、ユーザーのワークフローを短縮し、柔軟性を向上させるツールが組み込まれています。すぐに使用できるレシピ・ビルディング・ブロックといった機能を使用すれば、複雑なコード作成なしでレシピ構成をすばやく簡単に変更できます。また、クラスベースのオブジェクトにより変更管理が簡素化され、オブジェクトクラスが変更されると、関連するすべてのオブジェクトも自動的に変更されます。また当社の技術では、新しい機器を可能な限りプラグアンドプレイに近い形で制御システムに統合するために、モジュール型パッケージタイプのテクノロジーツールを取り入れることが多くなっています。

オペレーションの完全性によるオンタイムのパフォーマンスの推進

予期せぬ生産停止を許容できない製薬会社にとって、注文された製品を確実に納品することは重要な責務です。細胞治療や遺伝子治療を含む業界のあらゆるセグメントの成長に伴い、施設は絶えず高度な機器を再構成しており、柔軟な製造の世界においてはその機器を稼働させ続けることが最優先事項になっています。インテリジェントセンサと分析ソフトウェアを組み合わせることにより、オペレーションが停止する前に機器の問題を特定し、解決することが可能になります。

エマソンの DeltaV 製造実行システム（MES）は、顧客が一貫性をもって製品を製造し、製造効率を高めるために必要な手順に従うのに役立ちます。この技術は、品質と規制のコンプライアンスを確保するとともに、従業員に安全な作業環境を用意し、患者に高品質な製品を提供するのに役立ちます。

バッチ実行テクノロジー、リアルタイムの動的スケジューリングソフトウェア、電子記録、DeltaV ワークフロー管理の軽量で柔軟なレシピ作成ツールなど、複雑なバッチ生産オペレーションへの対処には DeltaV MES と組み合わせたエマソンの重要な技術が使用されています。これらの高度なテクノロジーにより、チームは初期段階から適切なアクションを実施し、すべてのステップの進行状況を追跡し、各ステップからデータを取得し、予期しないスケジュール変更が施設で生産されているすべてのバッチにどのように影響するかを特定できるようになります。

米国のバイオテクノロジー企業である Genentech は、南サンフランシスコにある新しい臨床供給センターでエマソンの DeltaV 分散制御および製造実行システムを活用し、Genentech の臨床試験用パーソナライズ医薬品のオンデマンド配送に役立てています。Genentech は、既知および未知の治療法に対応できる柔軟性を備えた、高度に統合された完全なペーパーレス自動化プラットフォームを求めていたことをきっかけに、エマソンの活用を開始しました。

リアルタイムリリースでボトルネックを低減

プラントでは、電子ワークフロー、電子バッチ記録、品質レビュー管理ソフトウェアなどのデジタル技術を活用して、バッチ完了前のバッチ記録プロセスの一環として例外を特定し、解決しています。DeltaV スペクトルプロセス分析技術などのインライン監視およびリアルタイムリリースのテストソフトウェア技術によって、治療薬の製造時にインラインまたはアットラインの製品品質管理とテストを実行でき、遅延を防ぐとともにテスト結果を待つ間に数百万ドル分の中間体や製品が在庫として保持されることをなくします。

よりサステナブルなライフサイエンス業界の支援

安全で高品質な医薬品や治療法の市場投入に役立てられているのと同じ技術によって、製薬会社は企業責任の目標に向けて一定の進展を遂げることができています。

高度なオートメーションとリアルタイム分析を効果的に使用することで、全体的な運用パフォーマンスを向上でき、排出量の削減、エネルギー使用量の改善、水の消費量の削減につながっています。たとえば、リアルタイムスケジューリングは現在の生産を反映し、将来の生産を自動的に調整することで洗浄および滅菌プロセスを最適化し、遅延を最小限に抑え、水や蒸気の使用を削減します。音響センサは、蒸気トラップの漏れによる蒸気損失を特定し、それを修理してエネルギー使用量を改善します。これらのオートメーションツールは、企業の二酸化炭素排出量を削減するために使用されています。

デジタル化と Boundless Automation への転換は、環境への影響を最小限に抑えながら、命を救う医薬品や治療法をできるだけ迅速かつ安全に患者に届ける業界を支援するための鍵となります。エマソンは、デジタルバイオ医薬品工場が、研究室から製造工場にわたって貴重なデータを活用できるようにする重要なパートナーです。